Mentions légales ERAZABAN™

DENOMINATION DU MEDICAMENT : ERAZABAN 10 %, crème.
Composition : chaque gramme de crème contient 100 mg de docosanol.
Excipients: Stéarates de saccharose (mono et distéarates), Paraffine liquide légère, Propylène glycol (50 mg par g de crème), Alcool benzylique, Eau purifiée.

DONNEES CLINIQUES.
Indications thérapeutiques : Traitement des stades précoces (phase prodrome ou phase érythémateuse) d’une infection à Herpès simplex labial (bouton de fièvre) chez l’adulte ou l’adolescent (de plus de 12 ans) immunocompétent.

Voie d’administration : Voie cutanée.

Posologie : Adultes et adolescents (12-18 ans) : Appliquer une fine couche soigneusement sur tout le bouton de fièvre 5 fois par jour (approximativement toutes les 3 heures jusqu’au coucher). Le traitement débutera aussi vite que possible après l’apparition des premiers signes ou symptômes d’herpès labial (douleur, brûlure/démangeaison/picotements ou rougeurs), car son efficacité n’a pas été démontrée lorsque le traitement est débuté au stade de cloque ou d’ulcération déjà développée. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la guérison, en général après 4 à 6 jours, ou jusqu’à un maximum de 10 jours. Sujet âgé : Aucune indication spécifique concernant la dose. Population pédiatrique : La tolérance et l’efficacité d’ERAZABAN 10% crème chez les enfants âgés de moins de 12 ans n’a pas été étudiée (cf Mises en gardes et précautions d’emploi). Patient avec une insuffisance rénale : Un ajustement de la dose n’est pas nécessaire du fait de l’absorption topique négligeable.

Contre-indications : Hypersensibilité avérée au principe actif le « docosanol » ou à l’un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Eviter le contour des yeux ou le contact avec les yeux. Cette formulation contient du propylène glycol qui peut entraîner une irritation. Cette crème ne devrait pas être utilisée chez les patients immunodéprimés. Le traitement avec la crème ne devra pas être initié au stade de cloque ou d’ulcération déjà développée, car aucune efficacité n’a été démontrée à ce jour. Il n’y a pas d’expérience thérapeutique chez l’enfant de moins de 12 ans et uniquement une expérience limitée chez les adolescents (âgés de 12-18 ans). Il est recommandé que la crème ne soit pas utilisée chez les enfants de moins de 12 ans.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Cependant, ERAZABAN 10% crème ne devra pas être utilisé avec d’autres produits topiques (médicaments, produits cosmétiques ou crèmes) appliqués au même endroit.

Fertilité, grossesse et allaitement. Grossesse : Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation du docosanol chez la femme enceinte. Les études animales n’indiquent pas d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire ou fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal. L’exposition systémique du docosanol étant négligeable, le docosanol peut être utilisé chez la femme enceinte. Allaitement : Aucun effet sur l’enfant n’est à craindre en cas d’allaitement, car l’exposition systémique au docosanol des femmes allaitant est négligeable. Le docosanol peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : Du fait de son absorption négligeable, le docosanol n’a pas d’influence sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Effets indésirables : Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité. Les résultats issus des études cliniques sur le traitement de l’Herpès simplex labial récurrent ne montrent aucune différence de fréquence ou de type d’effets indésirables entre les patients traités par ERAZABAN 10 % crème et les patients sous placebo. Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées (pour 10,4 % des patients traités par docosanol et 10,7 % des patients sous placebo). Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquent : réactions au point d’application comprenant sécheresse cutanée, rougeur cutanée (rash) et affections cutanées (pour 2,9 % des patients traités par docosanol et 2,3 % des patients sous placebo).On a également rapporté l’œdème facial, mais ces réactions au point d’application correspondent aux réactions faciales normales accompagnant le bouton de fièvre. Les effets indésirables post-autorisation de mise sur le marché et commercialisation du Docosanol 10 % crème (Abreva) pour l’Herpès simplex labial rapporté sur plus de deux ans aux Etats-Unis n’ont révélé aucun nouvel effet indésirable non rapporté antérieurement. Les études sur la sécurité n’ont montré aucun argument en faveur d’une sensibilisation de contact ou d’une photo-allergie. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

Surdosage : Des réactions indésirables liées à un surdosage par application topique de ERAZABAN 10 % crème sont improbables, étant donné l’absorption percutanée négligeable du produit. De même, du fait de sa faible absorption orale, il est peu probable qu’une ingestion de docosanol puisse entraîner des réactions indésirables.

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES.
Propriétés pharmacodynamiques. Classe pharmacothérapeutique : chimiothérapie à usage topique, antiviraux, code ATC: D06BB11
. Le mécanisme exact de l’activité antivirale du docosanol est inconnu. Les études in vitro indiquent que le docosanol joue un rôle dans la fusion entre le virus et la membrane plasmique inhibant ainsi la captation intracellulaire et la réplication du virus. Les études in vitro montrent que les cellules traitées par docosanol résistent à des infections à virus à enveloppe lipidique comme le HSV-1. Le docosanol n’a aucun effet sur les virus non enveloppés. Le docosanol à 10% a été comparé au placebo (contenant du polyéthylène glycol) lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle et contrôlées. Au total 737 adultes ont été randomisés. Les patients ont débuté le traitement avec un prodrome ou une phase érythémateuse d’une réapparition aiguë de l’herpès orofacial. La population en intention de traiter consistait en 370 patients sous docosanol et 367 patients sous placebo. La durée moyenne de guérison était de 4,1 jours dans le groupe docosanol et de 4,89 jours dans le groupe placebo, avec une différence de 17,5 heures (0,7 jour).

Propriétés pharmacocinétiques. Dans des conditions reflétant les conditions normales d’utilisation clinique d’ERAZABAN 10 % crème, il n’a pas été possible de quantifier (limite de quantification, LOQ = 10 ng/ml) le docosanol dans le plasma des patients traités. Dix femmes atteintes d’herpès labial en éruption ont été traitées par ERAZABAN 10 % crème. Des échantillons sanguins ont été prélevés jusqu’à 24 heures suite au traitement (dose unique au jour 1 de l’étude et doses multiples cinq fois par jour aux jours 2-3 de l’étude) pour une analyse du docosanol. Sur les 209 échantillons plasmatiques analysés, le taux de docosanol était inférieur à la LOQ chez 208 sujets et exactement égal à la LOQ chez un sujet. Le docosanol est métabolisé en acide docosanoïque (acide béhénique), son métabolite principal. Le docosanol et l’acide docosanoïque sont tous deux des composants endogènes des membranes cellulaires chez l’humain, en particulier des érythrocytes, du cerveau, de la gaine de myéline, du poumon et du rein.

Données de sécurité préclinique. Les données non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et de toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

DONNEES PHARMACEUTIQUES. Précautions particulières de conservation : Après première ouverture du tube : 6 mois. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

AMM – DONNEES ADMINISTRATIVES : AMM du 21 août 2007, 34009 380 415 38: 2 g en tube (époxy-aluminium), 34009 3009328 3 : 2 g en tube (époxy-aluminium) avec protège-tube. Non remboursé Séc. Soc. Médicament non soumis à prescription médicale.

DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : avril 2017.

TITULAIRE ET EXPLOITANT DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire : CAG Pharma, 8 rue de Sèvres, 92310 SEVRES. Exploitant : TONIPHARM, 3 rue des Quatre Cheminées 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT.